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2018年制藥行業(yè)的主旋律是什么？
2018-01-04查看:
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【中國制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 2017，共有46款新藥獲得好消息，如今充滿(mǎn)希望的2018已經(jīng)到來(lái)。在新技術(shù)層出不窮、支付能力接近極限、未滿(mǎn)足醫療需求大量存在等幾個(gè)因素作用下，2018年制藥工業(yè)依然會(huì )跌宕起伏、激動(dòng)人心。我們在這里對今年制藥行業(yè)的主旋律做一些展望。
展望
1. 新藥數量繼續走高、限制藥價(jià)可以緩行
2017年創(chuàng )新藥數目創(chuàng )造歷史記錄。幾個(gè)因素造成這個(gè)結果，其中最核心的因素是新藥更加精準。精準藥物令發(fā)現開(kāi)發(fā)更加完善，增加成功率；精準藥物也令疾病更加細分，增加了適應癥數量。這二者的合力是新藥產(chǎn)出的發(fā)動(dòng)機，加上FDA的友好態(tài)度2018新藥數量將保持較高水平。但是要超過(guò)2017年的46款還是有一定困難，因為有幾個(gè)2016年因故延遲被推到17年、也有幾個(gè)18年藥物提前批準。預測今年有35-40個(gè)新分子藥物上市。
美國控制藥價(jià)呼聲一直很高，但美國因為文化上對創(chuàng )新的支持所以出臺控制藥價(jià)政策的可能性較小。創(chuàng )新藥的價(jià)值不僅是為今天的患者提供更安全有效的療法，也為未來(lái)患者提供廉價(jià)仿制藥，所以這個(gè)源頭要盡力保留。藥品開(kāi)支將主要通過(guò)更快速批準、使用仿制藥、鼓勵同類(lèi)產(chǎn)品競爭等手段控制。
2. 免疫療法從神藥向良藥回歸
隨著(zhù)對免疫療法了解的深入，業(yè)界對這個(gè)療法的期望值也日趨理性。檢查點(diǎn)抑制劑現在已在多個(gè)三期臨床被標準療法逼平，難以想象這是所有的失敗三期臨床，2018年必然會(huì )有更多令人失望的IO三期臨床結果。被業(yè)界寄予厚望的組合療法現在尚未嚴格臨床概念驗證(即比次序用藥延長(cháng)生存期)。PD-1是一個(gè)非常幸運的發(fā)現，類(lèi)似格力衛、順鉑，不是一個(gè)超級平臺中的普通藥物、而是一個(gè)普通平臺中的超級藥物。能夠達到PD-1水平的機理將非常有限，萬(wàn)眾矚目的IDO抑制劑可能成為2018年最令人失望的藥物。靶向療法可能重新成為腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的關(guān)注重點(diǎn)，靶向藥物可能比IO藥物在資產(chǎn)交易市場(chǎng)更受青睞。
3. 高新技術(shù)繼續擴大治療空間
2016年RNA藥物邁入主流，2017年則是CAR-T和基因療法元年，這些技術(shù)顯然在2018年還會(huì )繼續成長(cháng)壯大。隨著(zhù)mRNA藥物進(jìn)入臨床、siRNA接近上市，RNA藥物有望進(jìn)一步與傳統藥物分庭抗禮，而SMA、血友病基因療法也有望完成晚期臨床。但2018年另一個(gè)主要技術(shù)轉化突破可能是基因編輯技術(shù)。今年Sangamo 的ZFN編輯技術(shù)藥物率先進(jìn)入人體試驗(Hunter綜合癥)，而CRISPR Therapeutic的地中海貧血藥物已經(jīng)獲得臨床試驗許可。2017年多個(gè)技術(shù)如前抗體、DEL、抗體皮下注射技術(shù)等獲得大藥廠(chǎng)的支持，這個(gè)趨勢有望繼續。人工智能將向新藥研發(fā)各個(gè)階段滲透。
4. 優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)更加緊俏
雖然限制藥價(jià)暫時(shí)不會(huì )發(fā)生，但是藥價(jià)增長(cháng)的空間卻也受到嚴格限制，尋找新產(chǎn)品的競爭會(huì )更加激烈?，F在首創(chuàng )藥物的商業(yè)優(yōu)勢越來(lái)越明顯，彎道超車(chē)雖然也偶爾成功、但畢竟風(fēng)險很大，所以廠(chǎng)家在早期項目的爭奪更加激烈。因為基礎研究轉化日益受到科學(xué)家重視、生物技術(shù)風(fēng)險投資依然強勁，所以早期項目供給充足。而大藥廠(chǎng)的開(kāi)發(fā)速度和經(jīng)驗是新項目高速完成概念驗證、走向市場(chǎng)的一個(gè)捷徑。所以大藥廠(chǎng)與小型生物技術(shù)公司的合作會(huì )繼續深化，收購沒(méi)有上市產(chǎn)品但擁有領(lǐng)先技術(shù)的企業(yè)如Alnylam的案例會(huì )增加。美國的稅務(wù)改革令藥廠(chǎng)大量現金回籠，消費能力大增，掌握超重磅藥物的大藥廠(chǎng)如施貴寶等被收購可能大增。
5. 小分子藥物需要深度創(chuàng )新
傳統的小分子藥物面臨多種新技術(shù)擠壓，想要在江湖繼續立足需要更深度創(chuàng )新。DNA編碼技術(shù)顯著(zhù)擴大小分子化學(xué)空間、PROTAC令藥物理論上可在催化劑量下產(chǎn)生療效，但這些技術(shù)類(lèi)似足球的倒掛金鉤，雖然可能在特殊情況下起到非凡作用、但無(wú)法顛覆整個(gè)領(lǐng)域。小分子藥物要繼續生存下去需要對適合小分子的細胞內靶點(diǎn)進(jìn)行更深度的研究，在選擇性、細胞、動(dòng)物療效評價(jià)方面要引入高新技術(shù)，如在更大范圍推廣類(lèi)似Kinobead技術(shù)、更精準高通量測量過(guò)膜性等。別孕烯醇酮、氯胺酮等中樞藥物的成功可能令中樞神經(jīng)重新受到重視，這對小分子藥物將是一個(gè)利好事件。
新藥研發(fā)充滿(mǎn)隨機性，2018年仍然會(huì )有若干令人驚喜和失望的概念驗證結果。晚期資產(chǎn)意外相對較少，明年最有影響的晚期資產(chǎn)仍然是免疫療法，根據已有經(jīng)驗將憂(yōu)喜參半。NASH和阿爾茨海默也可能會(huì )有一些進(jìn)展，但多是一些二期臨床數據如吉利德的NASH產(chǎn)品線(xiàn)和vTv的AD藥物，晚期數據要等到19年。腫瘤吸引最多投資和研發(fā)資源，出現重要進(jìn)展可能性最大。孤兒藥因為機理明確，隨著(zhù)遞送障礙逐漸被清除進(jìn)展速度會(huì )提高。大眾病因為已有一些標準療法難以出現廣泛適用的新藥，會(huì )被逐漸分割成專(zhuān)科病，傳統大眾常見(jiàn)病藥物將慢慢退出新藥研發(fā)主流。高新技術(shù)會(huì )融入更多產(chǎn)品，令制藥成為真正的高科技行業(yè)。雖然具體事件難以預測，但是選手專(zhuān)長(cháng)、賽場(chǎng)情況、比賽項目和規則相對清晰。中原逐鹿，鹿死誰(shuí)手并不重要，重要的是患者見(jiàn)到獵物。
原標題：藥源展望2018
(來(lái)源：美中藥源)
展望
1. 新藥數量繼續走高、限制藥價(jià)可以緩行
2017年創(chuàng )新藥數目創(chuàng )造歷史記錄。幾個(gè)因素造成這個(gè)結果，其中最核心的因素是新藥更加精準。精準藥物令發(fā)現開(kāi)發(fā)更加完善，增加成功率；精準藥物也令疾病更加細分，增加了適應癥數量。這二者的合力是新藥產(chǎn)出的發(fā)動(dòng)機，加上FDA的友好態(tài)度2018新藥數量將保持較高水平。但是要超過(guò)2017年的46款還是有一定困難，因為有幾個(gè)2016年因故延遲被推到17年、也有幾個(gè)18年藥物提前批準。預測今年有35-40個(gè)新分子藥物上市。
美國控制藥價(jià)呼聲一直很高，但美國因為文化上對創(chuàng )新的支持所以出臺控制藥價(jià)政策的可能性較小。創(chuàng )新藥的價(jià)值不僅是為今天的患者提供更安全有效的療法，也為未來(lái)患者提供廉價(jià)仿制藥，所以這個(gè)源頭要盡力保留。藥品開(kāi)支將主要通過(guò)更快速批準、使用仿制藥、鼓勵同類(lèi)產(chǎn)品競爭等手段控制。
2. 免疫療法從神藥向良藥回歸
隨著(zhù)對免疫療法了解的深入，業(yè)界對這個(gè)療法的期望值也日趨理性。檢查點(diǎn)抑制劑現在已在多個(gè)三期臨床被標準療法逼平，難以想象這是所有的失敗三期臨床，2018年必然會(huì )有更多令人失望的IO三期臨床結果。被業(yè)界寄予厚望的組合療法現在尚未嚴格臨床概念驗證(即比次序用藥延長(cháng)生存期)。PD-1是一個(gè)非常幸運的發(fā)現，類(lèi)似格力衛、順鉑，不是一個(gè)超級平臺中的普通藥物、而是一個(gè)普通平臺中的超級藥物。能夠達到PD-1水平的機理將非常有限，萬(wàn)眾矚目的IDO抑制劑可能成為2018年最令人失望的藥物。靶向療法可能重新成為腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的關(guān)注重點(diǎn)，靶向藥物可能比IO藥物在資產(chǎn)交易市場(chǎng)更受青睞。
3. 高新技術(shù)繼續擴大治療空間
2016年RNA藥物邁入主流，2017年則是CAR-T和基因療法元年，這些技術(shù)顯然在2018年還會(huì )繼續成長(cháng)壯大。隨著(zhù)mRNA藥物進(jìn)入臨床、siRNA接近上市，RNA藥物有望進(jìn)一步與傳統藥物分庭抗禮，而SMA、血友病基因療法也有望完成晚期臨床。但2018年另一個(gè)主要技術(shù)轉化突破可能是基因編輯技術(shù)。今年Sangamo 的ZFN編輯技術(shù)藥物率先進(jìn)入人體試驗(Hunter綜合癥)，而CRISPR Therapeutic的地中海貧血藥物已經(jīng)獲得臨床試驗許可。2017年多個(gè)技術(shù)如前抗體、DEL、抗體皮下注射技術(shù)等獲得大藥廠(chǎng)的支持，這個(gè)趨勢有望繼續。人工智能將向新藥研發(fā)各個(gè)階段滲透。
4. 優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)更加緊俏
雖然限制藥價(jià)暫時(shí)不會(huì )發(fā)生，但是藥價(jià)增長(cháng)的空間卻也受到嚴格限制，尋找新產(chǎn)品的競爭會(huì )更加激烈?，F在首創(chuàng )藥物的商業(yè)優(yōu)勢越來(lái)越明顯，彎道超車(chē)雖然也偶爾成功、但畢竟風(fēng)險很大，所以廠(chǎng)家在早期項目的爭奪更加激烈。因為基礎研究轉化日益受到科學(xué)家重視、生物技術(shù)風(fēng)險投資依然強勁，所以早期項目供給充足。而大藥廠(chǎng)的開(kāi)發(fā)速度和經(jīng)驗是新項目高速完成概念驗證、走向市場(chǎng)的一個(gè)捷徑。所以大藥廠(chǎng)與小型生物技術(shù)公司的合作會(huì )繼續深化，收購沒(méi)有上市產(chǎn)品但擁有領(lǐng)先技術(shù)的企業(yè)如Alnylam的案例會(huì )增加。美國的稅務(wù)改革令藥廠(chǎng)大量現金回籠，消費能力大增，掌握超重磅藥物的大藥廠(chǎng)如施貴寶等被收購可能大增。
5. 小分子藥物需要深度創(chuàng )新
傳統的小分子藥物面臨多種新技術(shù)擠壓，想要在江湖繼續立足需要更深度創(chuàng )新。DNA編碼技術(shù)顯著(zhù)擴大小分子化學(xué)空間、PROTAC令藥物理論上可在催化劑量下產(chǎn)生療效，但這些技術(shù)類(lèi)似足球的倒掛金鉤，雖然可能在特殊情況下起到非凡作用、但無(wú)法顛覆整個(gè)領(lǐng)域。小分子藥物要繼續生存下去需要對適合小分子的細胞內靶點(diǎn)進(jìn)行更深度的研究，在選擇性、細胞、動(dòng)物療效評價(jià)方面要引入高新技術(shù)，如在更大范圍推廣類(lèi)似Kinobead技術(shù)、更精準高通量測量過(guò)膜性等。別孕烯醇酮、氯胺酮等中樞藥物的成功可能令中樞神經(jīng)重新受到重視，這對小分子藥物將是一個(gè)利好事件。
新藥研發(fā)充滿(mǎn)隨機性，2018年仍然會(huì )有若干令人驚喜和失望的概念驗證結果。晚期資產(chǎn)意外相對較少，明年最有影響的晚期資產(chǎn)仍然是免疫療法，根據已有經(jīng)驗將憂(yōu)喜參半。NASH和阿爾茨海默也可能會(huì )有一些進(jìn)展，但多是一些二期臨床數據如吉利德的NASH產(chǎn)品線(xiàn)和vTv的AD藥物，晚期數據要等到19年。腫瘤吸引最多投資和研發(fā)資源，出現重要進(jìn)展可能性最大。孤兒藥因為機理明確，隨著(zhù)遞送障礙逐漸被清除進(jìn)展速度會(huì )提高。大眾病因為已有一些標準療法難以出現廣泛適用的新藥，會(huì )被逐漸分割成專(zhuān)科病，傳統大眾常見(jiàn)病藥物將慢慢退出新藥研發(fā)主流。高新技術(shù)會(huì )融入更多產(chǎn)品，令制藥成為真正的高科技行業(yè)。雖然具體事件難以預測，但是選手專(zhuān)長(cháng)、賽場(chǎng)情況、比賽項目和規則相對清晰。中原逐鹿，鹿死誰(shuí)手并不重要，重要的是患者見(jiàn)到獵物。
原標題：藥源展望2018
(來(lái)源：美中藥源)
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